ORDIN nr. 309 din 17 martie 2015 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale

Calitatea asigură : Succes susţinut Creşterea pe termen lung a afacerii fiecărei organizaţii Creşterea eficienţei şi calităţii produselor şi serviciilor firmei dumneavoastră Asigurarea protecţiei drepturilor consumatorilor şi utilizatorilor Îmbunătăţirea şi creşterea credibilităţii produsului sau serviciilor firmei dvs., ajutând astfel la construirea unei legături de încredere şi satisfacţie reciprocă De ce este important să existe un Sistem de Calitate pentru:

Creşterea încrederii clienţilor şi furnizorilor în produsele şi serviciile oferite de compania dumneavoastră Îmbunătăţirea eficienţei proceselor interne ale firmei dumneavoastră Reducerea semnificativă a costurilor Creşterea competitivităţii, menţinerea poziţiei de piaţă şi cucerirea de noi clienţi/pieţe/nişe Creşterea satisfacţiei clienţilor Beneficiul imaginii unei companiei asociată cu profesionalism şi standarde înalte

Medicamente

Bune practici de farmacovigilență

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp#section2

Bune practici de distribuţie

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:EN:PDF

Altele

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor medicale
Agenția Europeană a Medicamentului

Dispozitive medicale

COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

“Sistemul de management al calităţii (SMC) este definit că fiind un sistem de management prin care se orientează şi se controlează o organizaţie în ceea ce priveşte calitatea.”

“Sistemul de management al calităţii este acea parte a sistemului de management al organizaţiei , orientată către obţinerea rezultatelor, în raport cu obiectivele calităţii, pentru satisfacerea necesităţilor, aşteptărilor şi cerinţelor părţilor interesate, după caz.”

"Un sistem de management al calităţii (SMC) este ansamblul proceselor manageriale între care sunt interferenţe, al documentelor asociate acestora şi al elementelor de natură structurală ale organizaţiei, ansamblu al cărui scop este orientarea şi controlul organizaţiei în ceea ce priveşte calitatea.”

Un sistem formalizat care documentează structura, responsabilităţile şi procedurile necesare pentru a realiza managementul calităţii în mod eficace.

Este exprimat ca :

• Politica de calitate 
• Obiectivele de calitate
• Manualul de calitate 
• Structura şi responsabilităţile organizaţionale
• Gestionarea datelor 
• Procesele 
• Calitatea produsului care duce la satisfacerea clientului 
• Îmbunătăţirea continuă inclusiv acţiuni corective şi preventive necesare pentru a pune în aplicare managementul calităţii.

Sursa: http://en.wikipedia.org/wiki/Quality_management_system#Elements_of_a_Quality_Management_System

“Auditul este o examinare sistematică şi independenta, efectuată pentru a determina dacă activităţile şi rezultatele lor, referitoare la calitate, corespund dispoziţiilor prestabilite, dacă aceste dispoziţii sunt efectiv implementate şi corespunzătoare pentru relizarea obiectivelor.” (Surse: ISO – 8402) ” (Source: ISO – 8402)

Tipuri de audit:

• Auditul de calitate de primă parte (audit intern): atunci când o organizaţie desfăşoară un audit pe un sistem propriu de calitate, folosind propriul personal / consultanţi externi.
• Audit de calitate de secundă parte (audit extern alcalităţii): se efectuează de către organizaţia care achiziţionează un serviciu asupra organizatei furnizorului de serviciu şi poate fi efectuat de către personalul instruit al organizaţiei de achiziţie sau de către o firmă de consultanţă.
• Audit de calitate de terţă parte (audit extrinsec): acest audit este efectuat de către organismele de certificare (organisme înregistrate ISO) atunci când organizaţia solicitantă solicită o astfel de certificare.

Sursă: traducere inhouse/Total Quality Management – II, Chapter – 13: Quality audit, Dr. Shyamal Gomes 

“ Un audit de tranziţie de standard ISO este un audit dedicat trecerii unei organizaţii deja certificate de la vechea versiune a standardului la versiunea revizuită aaceluiaşi standard. ”

Sursă: traducere inhouse http://revision2015.com/one-off-transition-audit/

Categorii:

Categorii de audituri:

Auditul de sistem vizează un anumit sistem, care include mai multe procese și implică mai multi angajați și departamente.

Auditurile de conformitate sunt audituri ce defines cerințele de sistem. Acestea sunt de natură globală. De exemplu, un audit terţă parte ISO 9001 este un audit de conformitate.

Auditul de conformitate este un audit cu cerințele de reglementare. Acestea includ audituri ale agențiilor guvernamentale.

Auditul de proces este un audit axat pe un set de procese în cadrul organizației dumneavoastră. Se analizează respectarea procedurilor și specificațiilor în timpul activităților de producție sau servicii.

Auditul de produs este un audit cu accent pe produsul în sine.

Auditul de departament este un audit cu accent pe un departament care se uita la procesele, caietul de sarcini și sistemele dintr-un singur departament. Va viza diferitele operațiuni din acel departament. Acesta va examina, de asemenea, organizarea departamentului și educarea angajatilor din acel departament".

Sursa: traducere inhouse/Total Quality Management – II, Chapter – 13: Quality audit, Dr. Shyamal Gomes

Abreviaţii:

SMC - Sistemul de Management al Calităţii

QA - Asigurarea Calităţii

BP (GxP) – Bune Practici

BPPv - Bună Practică de Farmacovigilenţă

BPF- Bună Practică de Fabricaţie

BPD- Bună Practică de Distribuţie

BPC - Bune Practici Clinice

ISO - Organizaţia Internaţională pentru Standardizare