Step In Pharma

Informaţii generale

Step-In Pharma SRL are experienţă calificată în:

Consultanţă şi management de proiect pentru implementarea/îmbunătăţirea Sistemelor de
Management al Calităţii (SMC)
Sprijinirea companiilor în respectarea şi menţinerea complianţei în conformitate cu Sistemul de
Management al Calităţii
Externalizarea serviciilor de Asigurare a Calităţii ( QA )
Asistarea partenerilor noştri prin suplimentarea
expertizei personalului angajat al companiei dumneavoastră, permiţându-va astfel depăşirea inconvenienţelor legate de o posibilă lipsă de personal
Furnizarea de cursuri interne pentru formarea unui
auditor intern sau acordarea asistenţei unui auditor independent

Afaceri Reglementare
Farmacovigilenţă
Studiile clinice
Bune Practici (GxP) / Alte sisteme de calitate
(ISO 9001, ISO 18001, ISO 13485, altele)

De ce Step-In Pharama?

Step-In Pharma SRL asigură:

O analiză aprofundată a activităţii/afacerii companiei dumneavoastră în vederea pregătirii pentru certificarea sistemului de calitate (ISO)
Evaluarea personalizată a proiectului în funcţie de nevoile şi cerinţele dumneavoastră
Abordarea inovatoare a proceselor
Costuri rentabile pentru proiecte personalizate dar adaptate cerinţelor legislative
Abordare complet profesionistă cu finalizarea la timp a proiectelor
Sfaturi de nepreţuit în rezolvarea problemelor de calitate ale companiei dumneavoastră considerând cerinţele Sistemelor de Management al Calităţii aferente

Management de proiect/audit

Pagina 1 Pagina 2 Pagina 3 Pagina 4 Pagina5

Step-In Pharma SRL efectuază diverse tipuri de audituri :

Audituri de rutină (de reglementare, farmacovigilenţă, clinice) ,
Audituri de cauză,
Audituri de pregătire inspecţie/certificare pentru inspecţiile organismelor de reglementare/certificare,
Audituri de calificare a furnizorilor,
Audituri ale serviciilor/locaţiilor contractantului pentru selectarea acestuia ca furnizor sau pentru evaluarea
complianţei BPF/BPD, respectarea Bunelor Practici (vă asigură controlul asupra complexităţii procesului de selecţie al
antreprenorilor şi vă asigură disponibilitatea expertizei, potrivită pentru fiecare etapă a proiectului).
Audituri de sistem, audituri de conformitate, audituri de proces, audituri de produs, audituri de Departament
Audituri ale Sistemului Managementului de Calitate, audituri site-uri clinice, audituri de baze de date
Audituri ale Distribuitorilor şi Importatorilor

Personalul Step-In Pharma SRL este instruit să auditeze în conformitate cu BPF, BPD, BPC , BPPv , ISO ( 9001 etc. )

Step-In Pharma SRL execută:

Audituri de calitate de prima parte (Audit intern - în calitate de consultant extern)
Audituri independente pentru a stabili nivelul de conformitate al Sistemului de Management al Calităţii al firmei dumneavoastră faţă de cerinţele aplicabile
Audituri de secundă parte pentru furnizorii de servicii - Step-In Pharma SRL acţionează în calitate de partener extern contractat de către organizaţia beneficiara a serviciilor
Programe complete de audit, al căror design şi management sunt dedicate nevoilor companiei dumneavoastră, adresând cerinţe specifice: selecţie/precalificare furnizori, audituri de conformitate pe teme specifice de proiect,
precum şi urmărirea implementării măsurilor de către contractor, pentru a asigura îmbunătăţirea continuă a
proceselor şi serviciilor.
Audituri de pregătire înainte de Certificarea ISO (inclusiv audituri de tranziţie de la versiunea veche la versiunea nouă
a standardului de certificare ISO) şi audituri de pregătire înainte de inspecţia autorităţii de reglementare

Step-In Pharma SRL

Va explică cerinţele exprimate de inspectorii autorităţii de reglementare/certificare şi va asigura cexistenta unor
sisteme de calitate corespunzătoare atât medicamentele/dispozitivele medicale comerciale cât şi pentru cele
destinate folosirii în studii clinice
Colaborează cu experţii interni în Asigurarea calităţii pentru a oferi Inspectorilor o prezentare corespunzătoare a facilităţilor/locaţiilor şi sistemelor firmei dumneavoastră
Evaluează riscul pentru calitate, pe baza cunoştinţelor ştiinţifice şi în cele din urmă legate de protecţia pacientului ( ICHQ9 )
Întocmeşte în numele firmei dumneavoastră documente de răspuns sau interpelări pe probleme de
Asigurarea Calităţii către autoritatea de reglementare/certificare
Vă ajută să pregătiţi un Plan de Măsuri Corective/Măsuri Preventive, robust.

Pentru toate tipurile de audituri de pregătire Step-In Pharma SRL

Revizuieşte procesele şi datele, care includ, fără însă a se limita la:
- Sistemul de analiză şi soluţionare a reclamaţiilor care asigura existenţa unui proces funcţional de raportare către agenţiile guvernamentale de reglementare.
- Rapoartele de inspecţie anterioare
- Procesul de analiză a "timpului de închidere" a Acţiunilor corective şi preventive (CAPA) pentru reclamaţii incidente/deviaţii şi de verificare dacă trend-ul reclamaţiilor este corect introdus într-un sistem de CAPĂ şi adresat în mod corespunzător.
- Procesul de analiza a "timpului de închidere" a Acțiunilor corective și preventive (CAPA) pentru reclamații incidente/deviaţii și de verificare dacă trend-ul reclamaţiilor este corect introdus intr-un sistem de CAPA și adresat în mod corespunzător .
- Minutele şedinţelor de revizuire ale Managementului, pentru a determina nivelul de implicare a conducerii
organizaţiei în aspectele legate de calitate şi respectare a reglementărilor.
- Controlul documentelor şi mentenanţă sistemului de calitate
Revizuieşte facilităţile/locaţiile firmei dumneavoastră şi Sistemele de Management al Calităţii
Oferă instruiri ale personalului pe teme de audit intern, de gestionare a riscurilor, sistem de calitate , sau alte subiecte
de instruire .
Evaluează potenţialele probleme legate de calitate şi complianţă şi vă ajută să le evitaţi.

Step-In Pharma SRLvă ajută să:

eliminaţi temerile legate de procesul de inspecţie de reglementare/certificare
vă asiguraţi că procedurile dvs. respectă standardele actuale
obţineţi cel mai bun rezultat pentru orice inspecţie de reglementare/certificare

Asistenţă tehnică specializată

Pagina 1 Pagina 2 Pagina 3 Pagina 4

Step-In Pharma SRL proiectează un Management al Calităţii specific domeniului de activitate al afacerii dumneavoastră:

prin evaluarea nevoilor şi serviciilor companiei dumneavoastră şi crearea unui Sistem de Management al Calităţii
adecvat
oferindu-vă asistenţa necesară îndeplinirii cerinţelor de conformitate cu BPF, BPD, BPC, GCP , BPPv , ISO 9001 , ISO 18001 şi alte sisteme de calitate şi Bune Practici.

Fiecare afacere diferă de o alta şi prin urmare fiecare necesită sisteme de calitate, personalizate şi eficiente.

Consultanţă pentru certificare:

În afară de serviciile de management al calităţii, Step-In Pharma SRL extinde serviciile de consultanţă oferite, de asemenea, în serviciul de consultanţă pentru pregătirea firmei dumneavoastră pentru o gama largă de sisteme de certificare.

Avantajele certificării:

Certificarea poate duce la creşterea eficienţei, o calitate mai bună a produselor şi îmbunătăţirea serviciilor oferite clienţilor companiei dumneavoastră .
Având un standard de certificare recunoscut la nivel global, companiei dvs va beneficia de o credibilitate crescută
în faţă potenţialilor clienţi.
Demonstrează consumatorilor şi partenerilor angajamentul companiei faţă de aspectele de calitate şi complianţă

Step-In Pharma SRL

Garantează că, dacă urmaţi planul nostru, veţi trece cu succes primul audit de certificare.
Revizuieşte SMC existent pentru a evalua starea sa actuală şi probabilitatea menţinerii certificării existente

Externalizare temporar a/ pe termen lung a serviciilor de Asigurare a Calităţii

Step-In Pharma SRL poate oferi servicii consultanţă complete sau "în funcţie de nevoi" pentru asigurarea calităţii în raport cu standardele ISO şi/sau de Bune Practici, asigurând:

flexibilitate pentru a răspunde rapid la problemele apărute
menţinerea respectării complianţei cu reglementările privind calitate
îmbunătăţirea continuă a Sistemul de Management al Calităţii permiţându-va astfel
funcţionarea eficientă a firmei dvs
oportunitatea de a va putea concentra pe obiectivele de baza ale afacerilor companiei dvs

Multe companii farmaceutice, mici sau mari, aleg să externalizeze o parte din sarcinile lor legate de asigurarea calităţii, că o modalitate de asigurare a complianţei, în contextul creşterii complexităţii şi modificărilor mediului actual de reglementare

Companiile mai mici

sarcinile de asigurare a calităţii sunt de multe ori adăugate la responsabilităţile personalului care nu are suficiente cunoştinţe sau experienţă pentru a le îndeplini.
Că urmare, conformitatea cu reglementările legislative şi îmbunătăţirea continuă a sistemului de calitate
nu poate primi atenţia de care este nevoie. Acest lucru poate duce la consecinţe potenţial negative şi costisitoare,
cum ar fi pierderea de clienţi, furnizori neconformi sau solicitări serioase din partea autorităţilor competenţe.

Companiile mari

Chiar având un departament dedicat de Asigurarea Calităţii, este uneori nevoie de suplimentarea expertizei interne, pentru a depăşi un posibil deficit de personal, pentru a asigura instruirea personalului existent sau pentru a beneficia de consultanţă oferită de un auditor independent.

Asistenţă tehnică pentru pregătirea de documente gata de a fi utilizate

Ai nevoie de asistenţă tehnică în pregătirea unui Manual de Calitate, Dosar Standard al Site-ului, Dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă?
Ai nevoie de asistenţă calificată în revizuirea/actualizarea proceselor/procedurilor interne / (Proceduri Standard de Operare ) ?

Step-În Pharma SRL oferă

documente personalizate gata de utilizare, aliniate cu procesele şi cerinţele legislative aplicabile
În plus, la cerere, kituri de prezentare/cursuri de instruire pentru a facilita punerea rapidă în aplicare a cerinţelor legislative şi urmărirea lor către personalul companiei dumneavoastră

Abordare Win-Win

Numărul şi variabilitatea tipului de proiecte cu care lucrăm ne rafineaza şi ne extind experienţa în mod continuu

Dacă sunteţi o companie farmaceutică nouă sau una deja cu istoric în domeniu, care doreşte să se extindă, vă rugăm să contactaţi Step-In Pharma SRL

Noi folosim toată experienţa şi cunoştinţele noastre pentru a vă sfatui, pentru a oferi soluţii nevoilor dvs. de proiect şi a va ajută să obţineţi finalizarea proiectelor, cu rezultatele preconizate, bugetul şi termenele definite.

Sistemele de Calitate nu sunt doar o cheltuiala! Sistemul de Calitate este o investiţie pentru îmbunătăţirea afacerii dumneavoastră!

Step In Pharma, audits

Întrebări?

Solicitaţi informaţii specialiştilor noştri